报告期内因产品抽检不合格被通报 沃文特产品质

来源：经济参考报

近日，四川沃文特生物工程股份有限公司（简称“沃文特”）更新了创业板IPO招股书与问询回复。《经济参考报》记者注意到，报告期（指2018年、2019年、2020年和2021年1至6月，下同）内，沃文特业绩整体增长稳健，但产品曾因抽检不合格被有关部门通报。

招股书显示，沃文特主要从事体外诊断仪器、试剂和耗材的研发、生产和销售及非自产体外诊断产品的代理业务，是一家致力于为医学检验提供自动化检验解决方案和诊断产品的创新型企业。

报告期内，沃文特业绩整体保持稳健，实现营业收入分别为.11万元、.30万元、.05万元和.69万元；实现净利润分别为3901.63万元、6648.94万元、5323.05万元和3725.05万元。其中，2020年营收和净利润均出现小幅下滑。

值得注意的是，在业绩稳健增长的同时，沃文特报告期内曾因抽检不合格多次受到有关主管部门通报。据招股书披露，2020年5月22日，《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（第2号）（2020年第34号）显示，沃文特子公司四川沃文特生物技术有限公司（简称“沃文特技术”）生产的葡萄糖测定试剂盒1批次产品不符合标准。随后，沃文特技术对该批产品进行风险评估，认为原因主要为客户自行更换试剂瓶后可能出现相容性问题所导致。

2020年6月8日至9日，四川省药品监督管理局对沃文特技术进行了医疗器械飞行检查工作，并于2020年8月17日发布《四川省药品监督管理局关于2020年上半年医疗器械飞行检查情况的公告》（2020年第13号），其中指出，对沃文特技术的检查结果为限期整改，整改事项主要针对公司生产过程中基础操作环节的规范和优化。

值得一提的是，深交所也关注到沃文特子公司抽检问题，要求公司披露产品退换货情况并解释公司产品质量内部控制措施是否有效。对此，沃文特表示，公司及子公司报告期内发生的退换货金额占比较小，其中大部分是部分客户采购需求调整而发生退换货，公司基于长期合作的考虑，为该部分客户办理了退换货手续。

针对产品质量内部控制，沃文特表示，公司分别在采购环节、生产环节和销售环节等方面制定了相应的制度，如《产品退换货和召回管理制度》对已交付的产品符合退换货条件的进行退换货，对符合召回条件的产品进行召回，对涉及质量问题引发的退换货或召回进行产品缺陷评估，视情况通过警示、修理、更新或销毁等方式消除产品缺陷。 (经济参考报)

文章来源：《生物技术通报》 网址: http://www.swjstbzz.cn/zonghexinwen/2022/0121/973.html